创新药迎来重磅新规！新药上市有望迎来加速期！（附股）

✅国家药监局拟将创新药临床试验审批缩短至30天

6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。其中提出，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，此前这一环节需要60个工作日。主要涉及下面三个环节的创新药。

国家重点扶持：获得国家全链条政策支持的、具有显著临床价值的重点创新药。

儿童药与罕见病药：入选药审中心“儿童药星光计划”或“罕见病关爱计划”的品种。

全球同步研发：全球同步开展的I期、II期临床试验及III期国际多中心试验；由中国主要研究者牵头的国际多中心试验。

政策很明显，就是让医药行业向创新发展，向国际化发展，推动国内药企的国际竞争力，打破国外医药在某些领域的垄断现象。

✅“30天”，不仅仅是时间，可能是很多药企的“生命线”

不要小看这短短的30天，可能是某些药企的生命线。大家都知道国外的药都很贵，其实不知道的是，新药研发其实是风险很大的事情，光研发环节可能就是好几年，国外很多知名的创新药，成本可能几亿、十几亿美元。在国内，创新药的研发时间平均长达12年至15年，资金投入也需达到15亿至20亿元人民币。

不要以为时间和金钱都花了，新药研发就能成功了。从全球药企研发数据看，新药研发成功率可能也就10%左右。

所以国内缩短审批效率，也是为了降低企业在时间上的成本，能够推动国内药企降低研发成本，增加研发能力。

✅政策支持+创新药出海+AI助力研发，创新药长线逻辑凸显

我们现在的政策方向，是推动要求由仿制药到创新药的转变过程，要摆脱高价医药被国外把控的局面，增强国内药企的研发能力。相信大家都看过“我不是药神”这部电影，里面就深度展现了，高价原研药被国外垄断的残酷现实。

随着我们国内医药研发能力的提升，医药授权出海数量和金额也是大幅增加。数据显示，1-5月，中国创新药企对外授权交易总金额已达455亿美元。2020年至2023年，我国医药企业对外授权许可项目的交易金额逐年上涨，分别为78.91亿美元、156.76亿美元、311.51亿美元、472.67亿美元。

现在AI也助力药企缩短新药研发时间，降低成本，提升成功率。AI技术有望通过高效的数据分析和精准的模型预测，使药物前期研发时间减半。市场分析公司的数据显示，至2028年，AI将在药物发现领域节省超过700亿美元的资金。

✅小结

政策支持国内创新药发展，有望降低药企研发成本，加快新药上市，提升药企国际竞争力。再加之医药出海和AI医药研发，医药行业的长线逻辑更加清晰，有望获得市场资金青睐。

相关公司：

乐普医疗：公司子公司上海民为生物在心血管、内分泌、代谢疾病等多领域也已取得优异进展，其自主研发的融合蛋白候选药物已完成二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的同类产品。

药明康德：公司构建了“CRO”和“CDO”两大业务体系，覆盖化学药、生物药、细胞治疗等多个领域。截至2024年，其在全球拥有32个分支机构，服务超6000家活跃客户，包括辉瑞、默沙东等全球前20大药企。

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